10博官网-首页

热门关键词: 10博官网
10博官网-首页 > 股票 > 单抗生物药专利到期高峰来临,中外药企加速布局10博官网

原标题:单抗生物药专利到期高峰来临,中外药企加速布局10博官网

浏览次数:141 时间:2020-01-04

单抗生物药专利到期高峰来临

聚贸资讯:随着生物类似药在国内不断上市,既为临床医生提供更好的选择,也让更多的患者能够接受治疗。而从各大公司的发展来看,生物类似药研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利已经或即将过期的大品种单抗上。市场预计,2020年全球生物类似药市场空间可达350亿美元。

10博官网 1

国产生物类似药进入发展快车道

随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。近日,复星医药发布公告称,旗下子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药,近期获国家食品药品监督管理总局药品注册审评受理。在业内看来,该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布后国内第一个上市的生物类似药。在国家鼓励生物类似药研发的政策红利下,中外药企纷纷加速在我国的市场布局。

复星医药于10月30日晚间发布公告称,控股子公司复宏汉霖与汉霖制药收到《药品注册申请受理通知书》。这意味着广大投资者密切关注的复宏汉霖HLX01申报生产申请获得正式受理。据了解,这是复宏汉霖的首个报产新药,也是中国本土企业报产的首个单抗生物类似药。《中国经营报》记者从复宏汉霖方面了解到,复宏汉霖HLX01的诞生可谓“七年磨一剑”。复宏汉霖研制的利妥昔单抗是一种大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。复星医药方面对记者表示,公司始终将自主创新作为企业发展的源动力,将持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。据悉,生物类似药是一类与已批准上市的原研药相似的生物药,在安全性、有效性方面与原研药相似,但在价格上具有优势。生物类似药近年来“热”得烫手。国内外许多药企都已经或打算进军生物类似药市场,世界着名仿制药公司如梯瓦、山德士等均加大了对生物类似药的投资力度,更有不少世界原研制药巨头如辉瑞、默沙东、安进、勃林格殷格翰等也纷纷进军生物类似药。另外,10月12日,中国本土制药企业先声药业也与跨国药企安进宣布启动生物类似药战略联盟,一次性引进安进公司四款全球重磅生物类药进入中国。复星医药方面提供的资料显示,截至2017年10月30日,在中国境内上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华®。根据IMS CHPA资料,2016年度,利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币15亿元。截至2017年9月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约2.9亿元。值得一提的是,此前复宏汉霖总裁刘世高在接受包括《中国经营报》在内的媒体采访时曾表示,罗氏的美罗华®在中国没有申请类风湿性关节炎的适应症,只有非霍奇金淋巴瘤的适应症,所以复宏汉霖在类风湿性关节炎的适应症,在中国来讲算是原创。“这个对于医院有什么好处呢?就是同样是一个品种,我有两个适应症,两个科室都可以用,一个是肿瘤科,一个是风湿免疫科,另外一个品种只能在肿瘤科用,所以从管理的角度,医院更愿意用有两个适应症,有两个不同科室都可以用的药,这是我们的一个差异化因素。”作为复星医药旗下的子公司,2010年2月,复宏汉霖正式注册成立,第一个产品HLX01进入前期研发阶段;2010年12月,HLX01首次将生产放大到200L;2011年1月,获得第一个“十二五”重大新药创新专利;2011年12月,HLX01针对非霍奇金淋巴瘤适应症向CFDA递交IND申请;2014年3月,HLX01获得非霍奇金淋巴瘤的临床批件;2015年6月,首次将生产放大到500L,同年完成抗体药物中试以及产业化生产基地的建设,随后,HLX01从研发到生产,总共用时超过60万小时,生产超过20批次并进行了超过1万项的检测;今年9月,HLX01获得上海食药监局颁发的《药品生产许可证》;10月,HLX01获得NDA注册申请受理。与此同时,10月30日晚间,复星医药还披露了其三季报。2017年前三季度,公司实现营业收入人民币129.60亿元,比上年同期增长21.83%;归属于上市公司股东的净利润人民币24.19亿元,比上年同期增长11.13%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润人民币18.56亿元,比上年同期增长11.70%。

随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称,控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药,近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来,该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则》发布后国内第一个上市的生物类似药。在国家鼓励生物类似药研发的政策红利下,中外药企纷纷加速在中国的市场布局。

国内空白有望被打破

国内空白有望被打破

据上述指导原则介绍,生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药(通常为原研产品)具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高生物药的普及性和降低价格,许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作,全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。

据上述指导原则介绍,生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高生物药的可及性和降低价格,许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作,全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。

不过,由于生物结构和技术生产远比化学仿制药复杂,生物类似药在全球范围内属于起步阶段,尤其是抗体类生物类似药,欧美国家批准的不超过10个,在我国还是空白。

不过,由于生物结构和技术生产远比化学仿制药复杂,生物类似药在全球范围内属于起步阶段,尤其是抗体类生物类似药,欧美国家批准的不超过10个,在中国还是空白。

据悉,复宏汉霖生物公司研制的利妥昔单抗注射液获国家食品药品监督管理总局药品注册审评受理。该药为复宏汉霖自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。

近期,复星医药控股子公司复宏汉霖生物宣布,公司研制的利妥昔单抗注射液(一款生物类似药,即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)获国家食药监总局药品注册审评受理。该药为复宏汉霖自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。

公开资料显示,2003至2013年间,恶性淋巴瘤的发病率约为每10万人中有6.68个,位列所有恶性肿瘤发病率第8位。从疾病分类上看,淋巴瘤通常分为两大类:霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的10%)和非霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的90%)。

公开资料显示,2003至2013年间,恶性淋巴瘤的发病率约为6.68/10万,位列所有恶性肿瘤发病率第八位。从疾病分类上看,淋巴瘤通常分为两大类:霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的10%)和非霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的90%)。

截至2017年10月30日,在中国大陆地区上市的利妥昔单抗注射液仅有上海罗氏制药有限公司的美罗华。据咨询机构IMS统计,2016年利妥昔单抗注射液在中国境内销售额约为15亿元。不过,利妥昔单抗的高昂费用让很多患者无法承担,也有不少患者家庭因为治疗而背上非常沉重的经济负担。

截至2017年10月30日,在中国境内上市的利妥昔单抗注射液仅有上海罗氏制药有限公司的美罗华。据咨询机构IMS统计,2016年利妥昔单抗注射液在中国境内销售额约为15亿元。不过,利妥昔单抗的高昂费用(平安证券研报显示其中标价在3400元/0.1mg、16000元/0.5mg以上)让很多患者无法承担,也有不少患者家庭因为治疗背上非常沉重的经济负担。

中外药企抢占生物类似药市场

值得注意的是,一旦国产利妥昔单抗上市,质优价廉的生物类似药将迅速覆盖有实际用药需求但是不能负担药价的患者。中国临床肿瘤学会基金会理事长秦叔逵表示,随着生物类似药在国内不断上市,既为临床医生提供更好的选择,也让更多的患者能够接受治疗。

值得注意的是,一旦国产利妥昔单抗上市,质优价廉的生物类似药将迅速覆盖有实际用药需求但是不能负担药价的患者。中国临床肿瘤学会基金会理事长秦叔逵表示,随着生物类似药在国内不断上市,既为临床医生提供更好的选择,也让更多的患者能够接受治疗。

中外药企抢占生物类似药市场

统计数据显示,2016年全球销售排名前十大药品中有7个生物药,其中6个是单抗生物药,单抗之王修美乐(阿达木单抗)的销售额达160亿美元,这样的市场空间吸引了中外药企的关注。

统计显示,2016年全球销售排名前十大药品中有7个生物药,其中6个是单抗,单抗之王修美乐的销售额达160亿美元,这样的市场空间吸引了中外药企的关注。

相比2013-2015年是非单抗生物药专利的集中到期时间,2016-2020年将迎来单抗生物药的专利到期高峰,全球范围内生物类似药的大市场即将来临。值得注意的是,除了国内的复宏汉霖、中信国健、信达生物等药企,安进、诺华(山德士)、辉瑞等跨国医药巨头也是生物类似药市场的重要参与者。

相比2013-2015年是非单抗生物药专利的集中到期时间, 2016-2020年将迎来单抗生物药的专利到期高峰,全球范围内生物类似药的大市场即将来临。值得注意的是,除了国内的复宏汉霖、中信国健、信达生物等药企,安进、诺华、辉瑞等跨国医药巨头也是生物类似药市场的重要参与者。

从各大公司的发展来看,生物类似药研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利已经或即将过期的大品种单抗上。市场预计,2020年全球生物类似药市场空间可达350亿美元。

从各大公司的在研管线看,生物类似药研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利已经或即将过期的大品种单抗上。市场预计,2020年全球生物类似药市场空间可达350亿美元。

与化学仿制药相比,生物类似药的技术门槛和投资门槛都要高出很多。复星医药公告显示,截至2017年9月,针对利妥昔单抗已投入研发费用约2.9亿元。自2010年成立以来,复宏汉霖累计投入约8.64亿元用于单抗产品的开发,除了利妥昔单抗,该公司的罗氏赫赛汀的生物类似药已经在波兰以及乌克兰展开乳腺癌三期临床研究。

与化学仿制药相比,生物类似药的技术门槛和投资门槛都要高出很多。复星医药公告显示,截至2017年9月,针对利妥昔单抗已投入研发费用约2.9亿元。自2010年成立以来,复宏汉霖累计投入约8.64亿元用于单抗产品的开发,除了利妥昔单抗,公司的HLX02项目(罗氏赫赛汀的生物类似药)已经在欧盟波兰以及乌克兰展开乳腺癌三期临床研究。

除了自己做外,也有国内药企选择与国外巨头联手。近日,先声药业和美国安进宣布启动生物类似药战略联盟,一次性将多个单抗品种的生物类似药引进中国,进行共同研发和商业化,这是中美药企在生物类似药领域第一次展开较大规模的合作。

除了自己干,也有国内药企选择与国外巨头联手。近日,先声药业和美国安进宣布启动生物类似药战略联盟,一次性将多个单抗品种的生物类似药引进中国,进行共同研发和商业化,这是中美药企在生物类似药领域第一次展开较大规模的合作。

双方的合作药物,包括治疗类风湿疾病的阿达木单抗和治疗肿瘤的贝伐珠单抗生物药。这两款生物类似药是美国FDA批准的各自品类的第一款生物类似药。安进中国区总经理张文杰表示,该项合作融合了安进公司长期以来在生物药研发和生产方面的专长和优势,以及先声药业在风湿免疫、肿瘤疾病领域的本土开发注册经验和强劲的市场推广能力。

双方的合作药物,包括治疗类风湿疾病的阿达木单抗和治疗肿瘤的贝伐珠单抗。这两款生物类似药是美国FDA批准的各自品类的第一款生物类似药。安进中国区总经理张文杰表示,这项合作融合了安进公司长期以来在生物药研发和生产方面的专长和优势,以及先声药业在风湿免疫、肿瘤疾病领域的本土开发注册经验和强劲的市场推广能力。

药审改革激发市场创新活力

药审改革不断激发市场创新活力

生物类似药在国内的蓬勃发展,得益于国内不断推进的药审改革。

生物类似药在国内的蓬勃发展,得益于国内不断推进的药审改革。

近年来,国家食品药品监督管理总局相继实施药品上市许可持有人制度试点、化学药注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、优先审评审批、临床试验数据自查核查等一系列重大举措,在医药行业掀起了一股改革浪潮。

近年来,国家食药监总局相继实施药品上市许可持有人制度试点、化学药注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、优先审评审批、临床试验数据自查核查等一系列重大举措,在医药行业掀起了一股改革浪潮。

生物类似药是改革的重点。2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。

生物类似药是改革的重点。2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则》发布,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。2016年的《药品注册管理办法》提出,“药品上市申请的审批,应当重点关注:生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。

国内医保也为生物类似药打开了大门。2017年4月,人社部发布通告,确定了2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围。在44个药品中,涉及单抗生物的有7个,显示出医保部门对单抗类生物药物临床价值的充分认可。

国内医保也为生物类似药打开了大门。2017年4月人社部发布通告,确定了2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围。在44个药品中,涉及单抗的有7个,显示出医保部门对单抗类药物临床价值的充分认可。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖指出,监管部门的新政激发了整个医药行业的活力,同时推动了本土企业国际合作和国际企业加快进入中国市场的步伐。通过在合作中推动监管水平与国际水平接轨,将提升我国生物医药行业的整体水平。

复星医药表示,目前已在美国硅谷成立了三个医药研发实验室,与国内的上海、重庆连接成无缝合作的全球研发网络。基于这个研发网络,目前复星在肿瘤、自身免疫性疾病方面,有8个产品获11个全球临床批件。肿瘤药龙头恒瑞医药也在持续加码研发投入,财报显示2017年上半年公司累计投入研发资金7.8亿元,同比增长60%,基本形成了每年都有创新药申请临床的良性发展态势。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖指出,监管部门的新政激发了整个医药行业的活力,同时推动了本土企业国际合作和国际企业加快进入中国市场的步伐。通过在合作中推动监管水平与国际水平接轨,将提升我国生物医药行业的整体水平。

龚雯 何欣荣

本文由10博官网-首页发布于股票,转载请注明出处:单抗生物药专利到期高峰来临,中外药企加速布局10博官网

关键词:

上一篇:因零售销售数据令投资人担心美国第三季,全球汇市

下一篇:日圆重贬的真相,老谢开讲