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原标题:福州规定买紧急避孕药须实名制,拜耳避孕药在美被调查

浏览次数:200 时间:2020-02-08

昨日(6月1日),有外媒报道指出,德国拜耳旗下四款避孕药目前正遭FDA(美国食品药品监督局)调查,原因是有研究表明“消费者使用拜耳旗下这4款避孕药可能形成的血栓风险或高于其他同类药物”。报道还指出,欧盟要求拜耳修改这4款相关避孕药的药品说明书,增加最新的安全性调查结果。  据悉,此次被曝“正处于调查中”的4款拜耳避孕药中,Yasmin(优思明)是中国内地目前唯一引进的拜耳避孕药,且为处方药,2009年正式上市,由拜耳医药保健有限公司广州分公司生产,目前仍处于销售状态。  对此,拜耳优思明产品经理表示,优思明作为第四代口服避孕药,形成血栓的几率很小,与同类药品的发生率相差无几。  谈及用药风险的调查数据,拜耳-先灵药业有限公司女性健康产品组中国市场负责人表示,“我们已经注意到FDA引用的两份报告,我们认为这当中的结论不是很有根据,实验方法也有明显的缺陷”。  拜耳方面指出,“拜耳正在积极配合欧盟方面的调查,目前还没有召回的计划。而在中国市场,我们并没接到国家食品药品监督局面的要求。”

6月有媒体从美国食品和药品管理局(FDA)了解到,FDA正对德国拜耳医药公司旗下四款避孕药进行调查,原因是这四款避孕药可能会导致血栓,风险高于同类药物。

据《纽约时报》6月1日报道,美国食品与药物管理局(FDA)正在针对德国制药企业拜耳医药(Bayer)所出产的优思明(Yasmin)等4款避孕药展开调查,以确定其是否比其他避孕药更能引起增患血栓的风险。截至发稿时,优思明在中国仍然在售。

避孕药陷血栓门 福州规定买紧急避孕药须实名制 近日,福州市食品药品监督管理局规定购买紧急避孕药须实名,有网友质疑这一规定可能泄露公民隐私。福州市食品药品监督管理局称,做出实名认证规定,是为了贯彻国家的要求,也是担心有人滥用紧急避孕药药品。 福

这四款药物包括Yasmin(优思明)、Yaz、Beyaz和Safyral。其中优思明中国有售。

今年5月上旬,拜耳医药在美遭遇诉讼。美国北卡罗来纳州一位18岁的女大学生在服用避孕药Yaz(香港名为优悦)后因心脏停搏而猝死,事后其死因被指与服用Yaz引发的血栓有关,随后死者父母将拜耳医药告上法庭。《英国医学杂志》此前发布的两份报告显示,相比传统避孕药,Yaz中含有的荷尔蒙屈螺酮成分会使服药女性患上血栓的风险提高两到三倍。

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全含孕激素屈螺酮患血栓风险高

此次FDA调查的药物包括Yaz、Yasmin、Beyaz和Safyral四种,其中Yasmin(优思明)于2009年正式进入中国,由拜耳医药保健有限公司广州分公司生产,且以处方药的形式销售。据介绍,Yaz是优思明的低剂量版本,两者均主要面向35岁以下女性。

近日,福州市食品药品监督管理局规定购买紧急避孕药须实名,有网友质疑这一规定可能泄露公民隐私。福州市食品药品监督管理局称,做出实名认证规定,是为了贯彻国家的要求,也是担心有人滥用紧急避孕药药品。

FDA在公告中称,最近的一项研究报告显示,服用成分中含有孕激素屈螺酮成分的避孕药患血栓堵塞的风险,要高于不含此类成分避孕药的两至三倍。拜耳公司的这四款药物全包含屈螺酮成分。

据法新社报道,上述死者家庭的律师指责Yaz是“一种在出售前没有进行任何可能产生严重患病风险提示的处方药”。而参与此次调查的调查者也认为,医生和患者应该密切注意可能出现的血栓病症状,包括腿部和胸部疼痛。

“福州实施避孕药销售实名制”经媒体披露后,引发大众关注,有网友质疑这一规定可能泄露公民隐私。福州市食品药品监督管理局称,作出这一规定是为贯彻国家六个部门联合下发的《集中整治“两非”专项行动实施方案》。记者查询发现,在贯彻这一方案时,除福州外,福建省三明市也作出相同规定,记者查询的其他省市中,并没发现有要求实名的规定。

FDA表示,消费者服用此四类避孕药后,如果出现腿部疼痛、严重的胸部疼痛和突发性气喘等血栓凝块前期症状应立即与医生联系。

拜耳:暂不在华召回优思明

福州称为贯彻国家计生委精神

FDA同时建议,超过35岁的吸烟者应尽量避免口服避孕药,因为这会大大增加心血管病包括血栓凝块的风险。今年3月,欧盟已经要求拜耳修改这4款相关避孕药的产品说明书,增加静脉栓塞风险警示。

据记者了解,此次被曝“正处于调查中”的4款拜耳避孕药中,优思明是中国内地目前惟一引进的拜耳避孕药,且为处方药,2009年正式上市,由拜耳医药保健有限公司广州分公司生产,目前仍处于销售状态。空军总医院妇产科副主任刘华平提示,服用优思明应谨慎,患者最好先到医院做检查,以排除自身存在形成血栓的风险。

前日开始,有关“福州购买紧急避孕药须实名”的消息开始在微博上流传,来源是福州食品药品监督管理局通过《福州日报》发布的消息,称福州市食品药品监督管理局对于药品零售企业,“禁止购进、销售终止妊娠药品”,“为规范避孕药销售,药品零售企业销售紧急避孕药时要检查登记购药者的身份证,建立真实完整的紧急避孕药品购销记录”。

屈螺酮是人工合成化学物质,作为一种控制生育的激素形式出现。当屈螺酮与雌激素产生反应后,可以导致体内血液增稠,从而造成血栓、中风。

拜耳-先灵药业有限公司女性健康产品组中国市场负责人表示,拜耳认为FDA援引的两份报告中的结论不是很有根据,实验方法也有明显的缺陷,因此作出回应表示,在拜耳的25年临床研究中,并未发现屈螺酮存在这种副作用,拜耳正在积极配合有关方面的调查,并称“这是FDA的常规调查,没到召回程度”。

昨日,记者就相关问题咨询福州市食品药品监督管理局,该局办公室主任刘晓林在接到电话后挂断了电话,再次接通后对记者表示不方便回答。

优思明在华有售拜耳否认血栓风险高

记者对北京几家药房进行了走访,发现优思明仍然有售。药房工作人员均表示未听说过相关调查,也未接到任何相关通知。在优思明的药品说明书的“不良反应”栏目中,提到可能产生的不良反应包括子宫不规则出血、恶心和情绪波动,最严重不良反应为妊娠,并未提到任何与增患血栓风险有关的字样。

按照此前福州市药监局市场处对记者的说法,卖紧急避孕药,“药店必须登记顾客姓名、身份证号码等相关信息,同时也要记下药品销售品种和数量”。做出实名认证规定,是为了贯彻国家的要求,也是担心有人滥用紧急避孕药药品。

据悉,此次被曝“正处于调查中”的4款拜耳避孕药中,Yasmin(优思明)是中国内地目前唯一引进的拜耳避孕药,且为处方药,2009年正式上市,由拜耳医药保健有限公司广州分公司生产,目前仍处于销售状态。

数据显示,Yaz系列避孕药去年销售额达到14.7亿美元,占拜耳公司全年利润的3.3%。

在福州市食品药品监督管理局网站上一则通知称,《关于印发集中整治“两非”专项行动实施方案的通知》(人口宣教〔2011〕69号)是国家计生委等6部门联合下发,其提出的包括“药品零售企业销售紧急避孕药时要检查登记购药者的身份证”在内的要求都是为了贯彻上述文件的精神。

上午拜耳中国公司给本报发来声明表示,超过15年的临床研究和近10年的上市后临床研究都表明:无论含有何种孕激素,他们生产的口服避孕药发生静脉血栓这样的严重副作用都是罕见的。

拜耳(中国)昨日发布《关于美国食品药品监督管理局对含屈螺酮的口服避孕产品数据重新评估的声明》。

据记者了解,“两非”指“非医学需要的胎儿性别鉴定、非医学需要的人工终止妊娠。”

优思明作为第四代口服避孕药,形成血栓的几率很小,与同类药品的发生率相差无几。拜耳方面指出,拜耳正在积极配合有关方面的调查,这是FDA的常规调查,完全没到召回程度。而在中国市场,拜耳并没接到国家食品药品监督局的相关要求。

《声明》中回应称:“迄今为止,复方口服避孕药是目前临床研究最为系统、使用最为广泛的药品之一。超过15年的临床研究和近10年的上市后临床研究均表明,无论含有何种孕激素,所有复方口服避孕药发生静脉血栓这样的严重副作用都是罕见的。大规模研究都证实:所有参加研究的低剂量复方口服避孕药发生静脉血栓的风险近似,均为罕见。”

三明市买紧急避孕药也实名

2009年3月优思明进入中国

拜耳(中国)医学部负责4款被调查产品之一Yasmin(优思明)的经理向《每日经济新闻》证实:“目前已接到欧盟方面修改说明书的要求,修改的决定基本已确定。”该人士指出,此次欧盟方面要求修改拜耳旗下口服避孕药说明书的内容,主要是要求其注明“第四代口服避孕药形成静脉血栓等不良反应的可能性基本等同于三代产品,高于二代产品”。

记者查询发现,福建三明市食品药品监督管理局在贯彻这一方针时,也规定了“实名”。其官网上一则通知称,“零售企业和未获准开展终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构禁止购进、销售、使用终止妊娠药品。药品零售企业销售紧急避孕药时要检查登记购药者的身份证,建立真实完整的紧急避孕药品购销记录。”

记者在一些健康资讯类网站上均看到消费者对于其副作用的问题的问询,消费者普遍担忧的是“优思明吃多了是否会静脉曲张”。

不过上述声明称,拜耳在美国所有的复方口服避孕药的说明书没有任何变化。

记者发现,在《福建省集中整治“两非”专项行动实施方案》中,未对购买紧急避孕药作出规定。

但国内网友普遍认为,优思明不会引起内分泌紊乱,并且在控制体重方面有一定的独特之处,一般的口服避孕药,可能会因为所含有的雌激素而引起浮肿的现象。优思明不会有发胖的问题。

公开信息显示,目前优思明(商品名)在中国属于处方药,屈螺酮炔雌醇片为其产品名。对于是否会考虑召回,Yasmin(优思明)产品相关负责人表示,目前事件还未确实,无法对此进行答复,“只能说,现在暂未有召回的打算。”

在全国其他地区贯彻这一“通知”时,包括河南、安徽的一些地市以及福建龙岩等地,只是对中止妊娠药物做出详细规定,而对紧急避孕药并没有相应规定。

据了解,优思明在国内的售价为138元每盒,每盒含21片。

保护隐私靠药店自律

优思明2000年在德国上市,其全球销量领先于同类产品,目前优思明已在100多个国家上市,是拜耳医药保健全球销量第一的产品。2009年3月,优思明进入中国。

有网友曾质疑购买紧急避孕药登记个人信息,可能会导致个人隐私泄露,对此福州药监局的工作人员在接受采访时称,这些个人信息是为了“监管需要”,一般情况不会外泄,药监局也会加强在这方面的管理和监督,但该工作人员同时也承认,“目前还没有相关的处罚措施,更主要的还是靠药店工作人员的自律。”

拜耳公司是世界500强企业之一,是德国最大的药业集团。

日前,高档避孕药优思明因为可能导致血栓等问题,接受美国药监局调查,面临的诉讼已经超过1万起,那么,这种药在苏州有人服用吗?

●专家解析

记者走访了市区的多家药店,在部分药店发现了优思明的身影。工作人员介绍,优思明定价为133元每盒,属于避孕药中比较贵的,其他同规格避孕药价格一般只有20元左右。

有高危因素谨慎服此类避孕药

按照工作人员的说法,优思明几乎适用于所有的人群。那么,实际真是这样吗?

“优思明属于长效口服避孕药的一种。客观地说,此类避孕药都有形成血栓凝块的高风险,但并不是所有的人服用,都会出现类似的问题。”空军总医院妇产科副主任刘华平上午接受法晚记者采访时说。

周桂珍介绍,避孕药分为长效、临时和紧急避孕三种。然而,由于部分市民在服用上存在着误区,给身体带来了不小的伤害。

优思明虽然为处方药,但在本市大的药店几乎都可以买到。对此,刘华平说:“有形成血栓高危因素的人,可能在服药后,会造成类似的问题,例如自身血流速度缓慢,就易形成血栓,这样服用此类药物,就有高风险,增加了患血栓的几率。”

拜耳避孕药再陷“血栓门”

因此,刘华平副主任提醒,想服用此类药物的人群,应该先到医院做检查,排除自身是否存在形成血栓的高风险,再决定能否服用该药物。 文/钱业记者杨铮尹晓琳曹姗

日前,新华网援引法制晚报的报道称,因可能导致血栓,美国媒体再次对德国拜耳公司生产的畅销避孕药发出指责。报道称,拜耳在销售避孕药时“毫无限制”,并向未经允许使用者出售,误导消费者。

易造成血栓的高危人群

据悉,早在2009年3月,被“指责”的一款避孕药优思明就已经进入中国。

静脉壁损伤血液高凝状态静脉曲张患者高血糖高血压高血脂异常患者血流缓慢感染的患者长期久坐久站的人孕妇。

优思明今年三度被“抨击”

今年1月,拜耳就在美国接到了第一起关于旗下避孕药优思明和Yaz导致血栓、心脏病和中风的诉讼。目前其面临的诉讼已超过1万起。律师援引美国食品和药物管理局的报告说,在2004年到2008年期间,拜耳避孕药至少造成50人死亡。

今年6月,FDA展开调查。FDA称,拜耳的这四款药物全包含屈螺酮成分,而服用含该成分的避孕药存在血栓的风险,而且高于不含此类成分避孕药的两三倍。

而最近,美国媒体的再度指责,又一次将拜耳公司的避孕药推到了风口浪尖。

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